湖南省 关于规范新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知

湘医保函〔2023〕44号

各市州医疗保障局，各相关企业：

 

为进一步规范和完善新药、参比制剂及通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作，满足临床多样化用药需求，推动医疗保障高质量发展。根据《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》(医保办函〔2023〕13号)、《关于规范药品挂网采购工作的通知》(湘医保发〔2021〕2号)等文件精神，现就有关事项通知如下。

 

一、申报范围

 

已批准上市的 1 类新药(以药品注册批件为准，含在监测期内1 类新药)、国家药品监督管理部门公布的质量一致性评价的参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药(含按国家相关政策规定视同通过一致性评价的药品，以下简称“过评药品”)。

 

二、挂网规则

 

(一)1类新药。满足3个省级采购平台挂网，可按不高于该药品省级最低挂网(交易)价申请挂网。

 

(二)参比制剂。满足3个省级采购平台挂网，可按不高于该药品省级最低挂网(交易)价且不高于同通用名同剂型我省已挂网参比制剂最低价申请挂网。不同规格按差比价规则换算后取低值。

 

(三)过评药品。满足3个省级采购平台挂网，可按不高于该药品省级最低挂网(交易)价、同通用名同招标剂型我省已挂网参比制剂及过评药品最低价三者的低值申请挂网。不同规格按差比价规则换算后取低值。

 

待国家明确新批准药品首发价格受理单位后，申请挂网药品生产企业需提供至少一个首发价格挂网省份。

 

三、申报流程

 

(一)申报。新药、参比制剂及过评药品实行常态化挂网，符合申报条件的相关药品生产企业可通过全省统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理子系统”(以下简称“招采子系统”)中“一致性申报”模块按季申请挂网，每季度第一个月(1月、4月、7月、10月)1日(节假日顺延)-20日晚24时开放申报招采子系统，接受生产企业申报，逾期未申报的纳入下一季度申报。

 

(二)公示。省公共资源交易中心及时对企业申报资料进行审核，并于当月底将审核结果进行公示，接受社会监督，公示期原则上不少于5个工作日。相关企业对审核结果有异议的应在公示期内提出申诉、投诉，提供的证明材料应当客观真实、合法有效。逾期原则上不再受理。

 

(三)申投诉处理。公示期结束后，省公共资源交易中心及时整理申投诉情况并移交省医保局处理。省医保局按政策规定和程序处理申投诉，公布处理结果并执行。相关企业对申投诉处理结果有异议的，应在结果执行后五个工作日内提供证明材料，逾期不再受理。凡经查实的恶意投诉、举证不实，严重扰乱市场秩序的行为，按照《湖南省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》(湘医保发〔2020〕54号)纳入信用评价。

 

四、工作要求

 

(一)省医保局将会同有关部门加强对挂网药品价格的监督管理，依托国家医药价格和招标采购数据平台，定期收集分析挂网药品外省价格信息，重点加强对我省挂网价格较高、采购量较大药品的监测监管。各级医疗保障部门要加强对辖区内医疗机构药品采购情况的监督监管，发现采购异常情况应及时向省医保局反馈。

 

(二)省公共资源交易中心要按照时间节点要求，认真组织做好新药、参比制剂及过评药品挂网工作，引导市场形成稳定预期，逐步实现我省医药集采工作常态化制度化规范化开展。

 

(三)相关药品生产企业要及时登录招采子系统，按要求维护和完善药品基础信息，避免因基础信息不完善影响申报工作。要诚实守信，如实填报价格信息，当挂网药品在全国其他省级平台出现新的挂网价且低于我省挂网价格的，生产企业应在15个工作日内向我省采购平台申请调整，若虚报、瞒报和未按要求及时申请价格下调的，一经核实，纳入信用评价。

 

(四)本通知其他未明确的事项按《关于规范药品挂网采购工作的通知》(湘医保发〔2021〕2号)予以处理。

 

本通知自印发之日起执行。

 

湖南省医疗保障局

2023年6月6日

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来源：湖南省医疗保障局
发布：2023-06-06