河南省 关于进一步做好医用耗材阳光挂网工作的通知
2023-11-16
各省辖市、济源示范区医疗保障局，航空港区组织人社局，局属各单位，省公共资源交易中心，省管公立医疗机构，有关企业：
为进一步畅通医用耗材（含体外诊断试剂，下同）挂网渠道，保障医疗机构临床需求，在《河南省医疗保障局关于做好医用耗材阳光挂网工作的通知》（豫医保办〔2021〕48号，以下简称48号文）基础上，优化挂网流程，加强价格管理，现就有关事项通知如下。
一、规范采购目录管理
（一）明确目录范围。获得药品监督管理部门注册批准，属于国家医保医用耗材分类范围的医用耗材，纳入我省《医用耗材阳光挂网采购目录》和《体外诊断试剂阳光挂网采购目录》（以下统称采购目录）。其中，属于我省医疗服务价格政策可单独收费的医用耗材，医疗机构须在省医药集中采购平台（以下简称省平台）采购。属于48号文中不得挂网采购的医用耗材，继续从其规定。
（二）实行分区管理。采购目录中的医用耗材根据实际交易和挂网方式分为“活跃区”和“不活跃区”两类。“活跃区”和“不活跃区”内医用耗材均为正常挂网状态，医疗机构可根据临床需求合理采购。挂网采购的医用耗材在省平台连续12个月无有效交易订单（无退货的视为有效交易）的，交易状态自动转入“不活跃区”。“不活跃区”内医用耗材累计取得有效交易订单不少于6笔的，转入“活跃区”。
二、优化增补挂网程序
按照“常态化申报、长效化管理”的原则，进一步减少申报环节，简化挂网流程，缩短审核时限，强化动态监管。
（一）减少申报环节。符合48号文中“企业申报”相关要求的，继续按原流程申报，审核通过的纳入“活跃区”。同时，取消48号文中“医疗机构申报”流程，相关产品由企业直接在省平台申报，审核通过的纳入“不活跃区”。其中，未在全国其他省级医药采购平台挂网，首次在我省提出挂网需求的，做“首发产品”标识。增补纳入“不活跃区”的医用耗材，转入“活跃区”的条件执行分区管理相关规则。
（二）简化办理流程。医用耗材增补挂网实行随时申报、集中审核。企业可随时登录省平台，按要求申报相关资质材料。“首发产品”除申报资质材料外，企业还应提交产品价格构成、创新性和经济性说明，进口产品提交主要国家、周边国家和地区的价格。省公共资源交易中心负责对申报材料进行审核，审核通过并经公示无异议的公布执行，公布时间原则上不超过企业申报后次月底。
（三）实行价格承诺。企业申报增补挂网时，应进行价格承诺。在其他省（区、市）有挂网（中标）价（不含尚在采购周期内的集中带量采购价格，下同）的，须在省平台填报全国各省（区、市）医药招标采购平台的挂网（中标）价，并以各省最低挂网（中标）价作为承诺价格。无其他省（区、市）挂网（中标）价的，由企业根据实际交易情况，按照公平合理、诚实信用和质价相符的原则自行拟定承诺价格。
三、加强价格管理
（一）规范承诺价格。经审核增补挂网的医用耗材，除准入谈判和集中采购中选产品外，由企业与医疗机构自主议价。议价时，企业报价不得超过其承诺价格。其中，符合48号文相关条件产生挂网价格的医用耗材，其承诺价格作为挂网价格，在省平台前端展示；其他医用耗材的承诺价格仅在省平台后台保留信息记录，并在医疗机构超出承诺价格采购时进行提醒。
（二）实行动态管理。符合以下情形之一的医用耗材，企业应主动开展价格联动，并于30天内向省公共资源交易中心提出价格调整申请，省公共资源交易中心负责对申报材料进行审核。
1.在其他省级医药采购平台获得挂网（中标）价且低于我省承诺价格的；
2.满足“不活跃区”转入“活跃区”条件且实际采购价格低于申报时承诺价格的。
企业未按要求如实申请或由他人投诉，经核查属实的，按照医药价格和招采信用评价制度相关规定处理。
四、工作要求
本通知的各项工作要求，参照48号文的各项工作要求执行。省公共资源交易中心负责目录动态调整和医用耗材阳光挂网采购的组织实施，拟定具体工作流程，报省医保局同意后实施。省医药价格和招标采购服务中心负责定期对挂网医用耗材价格、采购和配送情况进行监测和统计分析，重点关注“首发产品”采购情况和价格波动情况以及其他无挂网价格医用耗材的价格异常波动、采购量异常变化、配送不及时或不响应等情况，并形成监控目录，每季度梳理汇总后，报送省医保局。
本通知2023年12月1日起执行，原有文件与本通知有不一致的，以本通知为准。医用耗材阳光挂网其他事项，仍按48号文有关要求执行。
2023年11月16日
来源：河南省医疗保障局/医保中心
发布：2023-11-16