湖南世耀医疗科技有限公司招聘医疗器械注册

湖南世耀医疗科技有限公司

医疗器械注册

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职位诱惑：带薪年假 年底双薪 提供宿舍 岗位晋升 研究生落户(北京

薪酬福利：五险一金

发布时间：2023年11月29日

职位描述

岗位职责：

1. 参与和协助医疗器械产品的注册工作，按照相关法律法规及标准的要求，编写技术要求及注册所需的各类临床试验的文件，跟进产品检测，注册检验，临床试验等，按计划取得注册证。

2. 对注册项目进行分析评估并制订注册策略。

3. 与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；与审评部门建立并维护良好的工作关系。

4. 编写产品注册申报资料，进行注册申报，就审评过程中的问题与老师沟通，整改，直至取得产品注册证。

5. 准备新产品体系文件与资料，迎接注册产品体系考核。

6. 体系的日常维护，与外部审核机构联络，接受监督审核及飞行检查。

7. 与研发部共同编写新产品技术要求和说明书，编写产品送检资料，准备检测样机，与检验所确认检测合同。

8.与检验所就检验的不合格项进行沟通，协调内部整改，完成注册检测。

岗位要求：

1.本科及以上学历，临床医学专业优先。

2.良好的英语阅读和书写技能，能熟练得检索文献并进行信息分析。
3.对CFDA注册法规和临床研究指导指南有良好的理解。
4.良好的口头和书面沟通能力；具备良好的团队合作精神，与跨部门有良好的合作。
5.细心踏实，责任心强，工作积极主动。

投递说明：

北京中科盛康科技有限公司于2008年注册成立，是集研发、生产和销售医疗器械为一体的集团公司，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业、北京市“专精特新”企业、北京市专精特新“小巨人”企业、国家级 “小巨人”企业和北京市级企业科技研究开发机构，获得多项北京市新技术新产品证书，是医用防护系统等行业标准起草单位。公司先后多次获得政府创新项目支持。公司总部位于通州区永乐经济开发区，拥有现代化研发生产场地，具有实力雄厚的研发团队和设备先进的研发中心。公司以科技创新为导向，本着“科技成就健康、创新引领未来”的理念,在技术上始终保持与国际领先水准同步,在多项领域开创国内先河，填补国内技术空白。公司坚持自主研发的道路，产品全部拥有自主知识产权，已经获得和正在申请的国家专利授权上百项。公司目前已形成以骨科器械、消化内镜器械、血液净化器械、防护产品等为主的四大领域产品系列，取得国内相应系列化的III类和II类医疗器械产品注册证以及I类医疗器械产品备案凭证。其中有三个产品为国内独家注册产品。目前已有十几项自主研发生产产品通过FDA和欧盟CE认证及ISO13485国际质量管理体系认证。

全资子公司湖南世耀医疗科技有限公司成立于2020年08月10日，注册地位于湖南省岳阳市平江县天岳新区创新创业园一期1#栋，占地面积70亩，总建筑面积90000平方米。

其他描述：

       北京中科盛康是国家级博士后科研工作站、优秀研究生提供落户（北京）、提供宿舍、年终奖、每年固定涨薪（满一年）、办公氛围好、领导好、提供晋升空间、法定节假日带薪休假、节假日福利、带薪年假 (一般为10天)。

       湖南世耀医疗科技有限公司占地面积70亩，总建筑面积90000平方米。

单位简介 湖南世耀医疗科技有限公司成立于2020年08月10日，注册地位于湖南省岳阳市平江县天岳新区创新创业园一期1#栋，法定代表人为江乐阳。经营范围包括医疗用品及器械批发；塑料零件、塑胶产品、日用塑料制品的制造；机械零部件加工；金属制品、一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的生产；生活清洗、消毒服务；医疗器械的清洗包装、灭菌和管理；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、日用品的销售；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的研发；医疗器械技术开发；医疗器械技术咨询、交流服务；医疗器械技术转让服务；贸易代理。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动 提示：在微信扫描关注，可以直接投递简历哟

湖南世耀医疗科技有限公司

领域：制造业

规模：150-500人

地址：湖南省岳阳市平江县天岳新区创新创业园一期1#栋