厦门特宝生物工程股份有限公司招聘PV运营专员

PV运营专员（厦门）

9500-10499 | 福建省厦门市 | 全职 | 硕士

2023-09-09发布

职能类别：其他

招聘人数：5人

工作经验：应届毕业生

语言要求：不限

联系人: 厦门特宝生物工程股份有限公司

联系人电话: 0592-6****132（登录后查看联系方式）

需求专业：【硕士】中药学、中药学、临床药学、微生物与生化药学、微生物与生化药学、生物化学与分子生物学、生物化学与分子生物学、生药学、药学、药学、药学、药学、药学、药学、药学信息学

职位详情

岗位职责

一、收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全的资料

1. 按照CFDA的法规，在规定的时间内将SAE报告有关药物管理当局；

2. 按照PV SOPs/WPs在规定的时间内将SAE和AE报告给公司委托方PV部门；

3. 记录、保存临床试验中发生的SAE和AE相关资料；

二、按时完成并提交委托方要求的药品安全年报（Annual Safety Report）及PRS(protocol registration system)方案的注册和更新；

三、准备并提交PV月报（包括文献检索、安全事件发生报告等）

四、实施PV业务相关培训：

1. 定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品警戒培训；

2.  保存培训记录（培训人员包括临床试验研究者、CTM、Senior CRA、CRA/CRO-CRA等）；五、参与临床试验方案的设计、讨论及与委托方合作时PV协议的起草或审核；

六、协助完成PV SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照PV SOPs/WPs完成相关业务、配合药品监督管理当局的视察和公司内外部稽查。

任职资格

1. 硕士以上学历，医学或药学或生物学相关学科；

2. 具有良好的语言表达能力和沟通能力；

工作地址

厦门市海沧区翁角路330号

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厦门特宝生物工程股份有限公司 单位性质： 其他企业 单位行业： 制造业 单位规模： 1000-5000人

投递简历：sy***com[点击查看]