元心科技（深圳）有限公司招聘研发工程师|临床监查员|海外临床监查员

发布时间：2023-10-30
单位名称：元心科技（深圳）有限公司
单位规模：100-300人
单位行业：制造业
单位网址：
简历投递方式：yangkai@lifetechmed.com
联系人：杨楷
联系电话：0755-23280229
招聘开始日期：2023-10-31
简历投递截止日期：2024-06-30
招聘简章：

元心科技（深圳）有限公司2019年分拆于先健科技（01302.HK），专门从事铁基可吸收材料和器械的研发。 2021获批国家高新技术企业及院士工作站，2023年获批专精特新中小企业，同年完成超2亿元B轮融资。元心科技是全球唯一研发铁基可吸收血管支架的企业，在美欧、东南亚和中国均有临床植入；并于2021年获得美国和马来西亚销售许可，2023年获得欧盟CE证。
公司申请发明和PCT专利200余项，获得授权逾100项，其中美欧授权超40项；Science Advances，Biomaterials，JACC：Cardiovascular Interventions等杂志上发表SCI论文20余篇，国际会议邀请报告10余次，受邀参编专著《Bioresorbable Scaffolds》；参与起草相关国际标准及行业标准各1项并发布；获得2019年中国医疗器械创新创业大赛一等奖和中国创新创业大赛总决赛优秀奖，2022年全国颠覆性技术创新大赛总决赛优胜奖。

岗位职责：

1、产品开发流程：协助产品负责人做产品设计，样品测试，测试报告技术文件撰写、作业指导书的撰写以及给生产人员培训等；

2、产品质量问题解决：调查或协助调查及处理生产中出现的异常和问题；

3、参与生产工艺开发：改善现有过程工艺及方法；

4、验证新设备及新工艺。

 

岗位要求：

1、硕士及以上学历，化学、高分子材料、材料成型、机械、生物医学工程、药学等相关专业；

2、英文CET4-6级 （能独立完成英文文件的撰写）；

3、掌握AutoCAD和一款3D制图软件（SolidWork或ProE或UG）者优先。

联系方式：yangkai@lifetechmed.com

单位简介：

元心科技（深圳）有限公司分拆于先健科技（01302.HK），专门从事铁基可吸收材料和器械的研发，2020年完成A轮融资。2021获批高新技术企业及深圳市院士工作站。

 元心科技秉持为全球医生和患者提供安全创新的心血管医疗器械的使命，致力于成为心血管领域全球领先企业。目前全球唯一的铁基可吸收血管支架在美欧、东南亚和中国均开始临床植入；三个产品通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审批程序，进入“绿色通道”；并于2021年5月获得全球首个注册证。

研发工程师：

岗位职责：

1、产品开发流程：协助产品负责人做产品设计，样品测试，测试报告技术文件撰写、作业指导书的撰写以及给生产人员培训等；

2、产品质量问题解决：调查或协助调查及处理生产中出现的异常和问题；

3、参与生产工艺开发：改善现有过程工艺及方法；

4、验证新设备及新工艺。

岗位要求：

1、硕士及以上学历，化学、高分子材料、材料成型、机械、医学类等相关专业，优秀本科毕业生亦可；

2、英文CET4-6级 （能独立完成英文文件的撰写）； 

3、掌握AutoCAD和一款3D制图软件（SolidWork或ProE或UG）者优先。

临床监查员：

岗位职责：

1、根据项目计划及进度表，按时完成临床试验的伦理递交，启动、执行及结束工作，确保项目按计划实施；

2、执行临床试验监查计划，核查并确保数据的合法性、准确性和完整性；

3、负责临床试验过程中的文档管理，器械管理。

海外临床监查员：

岗位职责：

1. 确保临床试验按照方案和试验中心所在国家和地方法规进行；

2. 根据项目需求，协助项目经理筛选合适的合作方（研究者、试验中心及CRO等），并跟进临床试验过程；

3. 确保试验质量，根据项目计划对国内外试验中心开展监查/稽查等。并与研究者保持良好沟通，及时解决发现的问题；

4. 协助项目经理完成临床试验准备、启动、实施、结题等各临床阶段的工作，包括中英文临床试验相关文件的起草和修订；

5. 归档并维护临床试验相关文件夹；

6. 按照公司项目管理要求，完成相关汇报。

（海外）临床监查员岗位要求：

1、医药、统计、生物医学工程、公共卫生等相关专业

2、对临床试验有一定兴趣，了解GCP相关法规

3、可用英文进行沟通、阅读和报告撰写（CET-6/TOFEL/IELTS/GRE）

4、工作地点：北京/广州/上海/天津