济南招聘 | 山东华铂凯盛生物科技公司招聘(绩效奖金、员工旅游)
2023-07-10
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公司介绍
山东华铂凯盛生物科技有限公司总部位于山东省济南市，是一家现代化高科技医药企业。公司专业从事抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物、皮肤科药物、妇科疾病药物、生物药物的研发。研发团队现有员工一百余人，其中博士一人、硕士十八人，本科学历以上人员超过90%。核心技术人员大多来自中国药科大学、沈阳药科大学、中科院上海有机所、上海药物所、山东大学、山东中医药大学等一流科研院校和国内制药企业的科研人员。
招聘岗位
一、注册人员 6k-10k/月
岗位职责：
1、药品申报资料综述部分的编写，负责包括概要资料、药理毒理综述部分资料和临床综述部分资料的编写；
2、药品申报资料的审核，协助公司各部门完成药品申报资料的审核工作；
3、药品申报资料的汇总与整理，项目各部分资料完成后，负责最终全套资料的汇总与整理，按要求整理成符合申报标准的申报资料；
4、项目申报。负责向省局或国家局申报公司的研发项目，包括注册申请表、研制情况申报表、生产现场检查申请表等各种表格的填写、网上申报平台电子资料的上传、纸质资料的递交、与省局注册处或国家局药审中心的沟通等等；
5、项目现场核查，与公司各部门和生产厂家沟通配合，做好研发项目的现场核查工作；
6、项目申报后续进度跟踪，关注包括抽样检验情况、品种在国家局的审评进度等，及时向公司汇报进展情况；
7、原辅料和包装材料的资质审核，对各项目采购的原辅料和包材资质情况进行审核，确保各种资质材料符合最新申报要求，发现有不符合要求或者欠缺资质情况的及时督促项目负责人或采购人员联系厂家，索取符合要求的资质材料；
8、药品注册相关法规的学习传达，及时关注最新政策法规及申报要求，掌握药品注册方面的最新动态，并及时知会到研发人员；
9、各项目资料的最终整理归档，每个研发项目结题后，将项目所有资料整理装于档案袋中，填写《项目归档资料目录表》，最终档案资料保存于资料室档案柜中；
10、毒理试验的外联与沟通，主要是指需要进行皮肤刺激性、主动过敏性和溶血性试验的项目，负责与试验外联单位沟通及协助完成项目的毒理试验工作，取得符合要求的试验资料；
11、主持国外原料药的采购，协调化药研发中心、采购部等相关部门，完成进口原料药的购进等相关工作，确保符合研发注册相关要求；
12、有较强的沟通协调能力，能够与官方或外联单位进行有效的沟通；
13、掌握和跟踪国内外注册法规的变化，支持新产品的调研与开发。
岗位要求：
1、药学、化学及相关专业本科及以上学历，2年以上工作经验；
2、有过2-3年药品研发经验；
3、了解药品生产过程，熟悉药品生产GMP；
4、有欧美原料药和制剂注册文件写作经验以及制药企业生产、研发、实验室经验者优先；
5、较强的外交沟通能力和客户管理能力；
6、优秀的职业精神和团队合作精神；
7、借助工具能熟练查阅英语文献。
二、生物医药制剂研发人员 4k-6k/月
岗位职责：
1、 负责制剂工艺方案制定及实施；
2、 负责本公司生物药物制剂的配制、分装、包装及管理；
3、 根据计划，合理安排本组工作，保质完成制剂相关任务；
4、 完成所负责产品（项目）的制剂相关具体操作；
5、 负责本工序的技术操作和设备操作；
6、 负责制剂物品的准备、清洗、干烤和灭菌过程控制；
7、 负责制剂溶液配制相关工艺操作；
8、 按照SOP进行操作，认真填写操作记录及检查审核；
9、 负责做好设备、仪器、仪表的日常保养和清洁；
10、 负责本组工作区域及分工区域的环境卫生、清场清洁；
11、 负责本工序原辅物料统计申报及领用管理；
12、 负责统计分析生产、包装数据，检查、整理生产记录，解决生产异常问题；
13、 负责该部门员工培训指导，考核组员的工作业绩；
14、 服从工作安排，完成领导交办的临时性工作。
三、医疗器械质量体系管理人员 8k-10k/月
岗位职责：
1、组织制定公司质量方针、领导建立内部质量体系和相应的质量目标群，制定质量控制的工作流程及制度和操作规范，督促、检查制度的贯彻执行；
2、主持内部质量评审和外部质量审核，跟踪质量体系的改进；
3、确保本公司质量体系的建立、实施和保持，履行质量否决权；
4、参与确定供应商的评审结果，控制管理供应商的供货质量和成本改善；
5、监督指导对新产品、新工艺材料的接收、验证和改进现有工艺，审核技术文件；
6、解决生产现场支持和质量问题，调节质量纠纷，调查分析重大质量事故。
7、建立企业的质量体系标准规范。
8、制定企业质量控制工作流程、操作规范；制定企业的质量目标及质量工作计划。
9、组织实施质量控制工作流程规范和质量工作计划，并进行监督。
10、与企业内外相关部门协调沟通，积极组织质量管理工作。
11、监督和指导企业的生产过程质量控制工作，建立质量监督和反馈机制。
福利待遇
五险一金、绩效奖金、加班补助、节日福利、员工旅游、定期团建
联系方式
电话：0531－83531910
邮箱：HBKS-HR@hbkscn.com
地址：银丰国际生物城(建设中)B12
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