厦门特宝生物工程股份有限公司招聘

2023年9月13日  

厦门特宝生物工程股份有限公司招聘简章

公司简介

厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业（股票代码688278）。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”，“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有5个产品上市，多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。其中，派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，用于病毒性肝炎的治疗；特尔立、特尔津、特尔康及珮金，用于肿瘤及血液病治疗领域。未来，特宝生物将持续保持高水平的科研投入，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。

在招职位

岗位一：研究工程师（厦门）

职责：

1、负责设计、执行和分析生物医药研发项目中的实验。

2、协助项目管理，确保项目按计划进行。

3、解释实验结果并为科学决策提供支持。

4、探索新技术和方法，提高研究效率。

5、遵守实验室安全和合规标准。

要求：

1、生物医学或相关领域的学士或硕士学位。

2、一定的研究经验，行业经验者优先。

3、实验室技能和实验设计能力。

4、良好的团队合作和沟通技巧。

5、对科学和行业趋势的敏感度。

6、良好的英语沟通能力。

岗位二：研发管理助理（厦门）

岗位职责

1.日常行政管理的运作；

2.人员培训的组织和实施；

3.优化实验室管理程序并推动执行；

4.协助进行物料管理；

5.档案与资料管理；

6.部门内外部沟通与协调。

任职资格

1.生物、医学药学等相关专业，了解药品研发过程；

2. 本科，CET4/CET6；

3. 有一定管理经验更佳。

岗位三：仪器设备专员（厦门）

岗位职责

1.参与制定仪器维护计划，进行仪器保养与维修；
2. 参与动力值班，处理突发事件。

任职资格

1. 应用电子、电子信息、机电一体化、电气工程及其自动化、计算机应用、软件工程等相关专业；

2. 硕士及以上学历。

岗位四：药品注册专员（厦门）

岗位职责

1.负责CTD申报资料的撰写、审核，负责根据审核意见对申报资料进行修改、补充完善；负责申报资料的收集、整理、归档；

2.负责药品注册项目计划进度跟进，协助新产品开发的相关信息收集和整理工作，跟新产品开发进度；

3.负责申报事项的进度跟进，及时与药监部门进行信息的传递与答复，确保信息与文件及时传达、存档；

4.负责跟踪、收集国内外药监部门政策法规，跟踪收集新药研发相关的指导原则、指南等，及时汇总、分类、整理、归档各项药事法规、文件、技术资料等；

5.负责药品注册电子系统的使用、维护、管理等。

任职资格

1.药学、生物学、化学等相关专业硕士及以上学历；

2.生物制品注册相关工作经验为佳；

3.熟悉药品注册法规指南、药物注册流程及申报资料撰写要求；

4.具备良好的办公应用软件使用能力；

5.具有良好的沟通能力、良好的对外沟通协调能力、良好的团队协作精神；

6.具备良好的文字撰写能力；

岗位五：药学研究专员（厦门）

工作职责

1.参与建立并实施产品研究部相关的研发管理体系；

2.参与或负责在研品种下列指定领域的药学研究，制定研究计划并组织实施，对研究结果进行分析总结；

3.参与实施上市品种的补充药学研究；

4.跟踪和了解国内外同类技术发展趋势，主持内部技术论证会；

5.参与实验室日常管理，制定实验室管理文件，提出意见和建议。

任职资格

1.硕士以上学历，生物工程、药学、医学相关专业；

2.熟悉实验室管理、检验流程、仪器操作等，根据需求能熟练操作；

3.了解国内外GMP相关法规；掌握药学研究相关的法规、指南等。

岗位六：分析测试助理/专员（厦门）

工作职责

1.负责公司在研药品的质量研究和检测，负责药学质量研究方案撰写、组织实施、数据分析和总结；

2.负责工艺研究相关的检测；结合研究方案，实施高效液相、电泳、分子生物学、细胞学活性等检验操作；

3.负责检验标准操作规程文件的起草；

4.负责药品注册相关研究资料（如稳定性研究资料等）的撰写；

5.参与实验室管理；参与实验室检验技术问题的探讨和研究；

6.参与研发项目，组织或者配合相关部门开展相关工作；

任职资格

1.硕士及以上；药学、生物学、生物化学、化学、仪器分析等相关专业，有大型仪器操作经验者优先；

2.熟悉国内外药品质量研究相关法规指南、指导原则的要求；

3.具备较好的动手能力，喜欢实验室检测和数据分析工作；

4.较好的文字撰写能力；

5.善于沟通，具备良好的团队合作精神，较强的责任感。

岗位七：质检工程师（厦门）

工作职责

1.负责药品检验方法的确认和验证；

2.负责部门的技术改造、学科建设、实验室建设和管理等；

3.负责药品的稳定性研究：撰写稳定性研究方案、组织实施、撰写总结报告等；

4.负责部门数据管理工作：数据分析、趋势分析等工作；

5.参与药品的研发项目，组织/配合相关部门开展研究工作等。

任职资格

1.硕士及以上，药学、生物学、生物化学、化学等相关专业；

2.较好的书写能力、文献查阅能力；

3.较强的逻辑思维能力；

4.良好的团队合作精神、责任心和敬业精神。

岗位八：检验员（QC）（厦门）

工作职责

1.原材料、中间体、原液、半成品、成品检定及稳定性考察；

2.空气净化系统的监测及工艺用水系统监测；

3.实验室管理和仪器设备、计量器具的管理；

4.新产品的检验方法研究、建立和验证等。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物、医药、化工等相关专业

岗位九：QA助理/专员（厦门）

工作职责

1.主要负责质量管理体系的构建和持续改进；

2.承担指定的质量专项和合规许可申报管理等。

任职资格

1.本科及以上，药学、生物学、生物化学、化学等相关专业；

2.较好的书写能力、文献查阅能力；

3.较强的逻辑思维能力；

4.良好的团队合作精神、责任心和敬业精神。

岗位十：质量研究助理/专员（厦门）

工作职责

1.负责药品检验方法的开发、验证；

2.负责产品结构和表征研究的方案设计、实施；

3.负责药品质量研究的部分药学研究（含质量标准研究、处方设计和优化、稳定性研究等）方案撰写、实施、总结；

4.负责跟踪国内外同类技术发展趋势，收集、整理相关药学研究指南和指导原则，组织相关内容的学习和讨论；

5.负责实验室检验技术学习和问题解决，包括仪器分析、分子生化、生物学活性、理化分析等领域；

6.负责验证技术研究，熟悉工艺流程和国内外验证法规、指南，指导技术员开展验证工作；

7.参与药品研发项目，组织或者配合相关部门开展相关工作。

任职资格

1.本科及以上学历，药学及相关专业，临床医学相关专业背景优先；

2.具备医学相关知识，有医学相关工作经验优先；

3.熟悉国内外药品质量管理相关法规、指南要求。

岗位十一：验证专员（厦门）

工作职责

1.协助组织与协调GMP相关验证工作;

2.执行协调上市产品的再验证；

3.执行验证设备和器材管理；

4.参与验证技术的开发和转移，为验证项目实施提供可行性及合理性；

5.参与在研品种从研发向商业化阶段技术转移的验证工艺。

任职资格

1.本科学历；

2.生物、制药、药学、化学等相关专业。

岗位十二：制剂工艺助理/专员（厦门）

工作职责

1.重组蛋白无菌制剂分装、冻干等生产，确保符合GMP要求；

2.制剂工艺和设备设施验证，撰写相关报告；

3.制剂生产设施设备日常维护与保养。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.制药、药剂、生物类相关专业。

岗位十三：纯化工艺专员（厦门）

工作职责

1.重组蛋白类纯化工艺优化、放大和技术转移；

2.纯化工艺验证并撰写相关工艺注册和技术转移资料；

3.根据GMP规范设计优化相关的流程、厂房设施和设备。

任职资格

1.硕士以上学历，专业包括生命科学或生物工程相关专业。

岗位十四：纯化技术员（厦门）

工作职责

1.重组蛋白纯化生产，确保符合GMP要求；

2.纯化工艺和设备设施验证，撰写相关报告；

3.纯化生产设施设备维护保养。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物、化学、制药相关专业。

岗位十五：发酵工艺专员（厦门）

工作职责

1.重组蛋白类发酵/细胞培养及捕获工艺优化、放大和技术转移；

2.发酵工艺验证并撰写相关工艺注册和技术转移资料；

3.根据GMP规范设计优化相关的流程、厂房设施和设备。

任职资格

1.硕士以上学历；

2.发酵工程、生物化工、生物制药工程、生物化学、分子生物学、微生物学、细胞生物学等相关专业。

岗位十六：发酵技术员（厦门）

工作职责

1.发酵/细胞培养及捕获生产，确保符合GMP要求；

2.发酵工艺和设备设施验证，撰写相关报告；

3.发酵生产设施设备维护保养。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.生物、化学、制药相关专业。

岗位十七：国际注册助理（厦门）

岗位职责

一、产品的国外注册资料准备：

1.根据国外卫生部的注册要求准备注册资料，确保资料的合规性；

2.准备注册过程中卫生部提出的补充文件，确保资料提供的及时性；

3.协助质量和生产部门接受国外卫生部的现场检查，确保现场检查要求信息传递准确、无遗漏。二、技术资料整理编译：

1.编译相关的技术资料，确保编译资料的审核通过；

2.对相关文件资料进行审核，并将意见及时反馈到相关责任部门；

3.更新升级相关技术资料，确保技术资料的适应性；

二、提供技术指导、咨询等：

1.解答商务人员遇到的相关技术问题，确保商务活动的顺利开展；

2.参与内部解决国内外技术落差造成的问题，确保技术落差信息的传递准确无遗漏；

3.与内部生产和质量人员沟通传递国外的要求和进展，确保注册项目的顺利完成；

四、部门内外部管理与协调

任职资格

1.本科及以上学历，生物、医药学相关专业；

2.英语六级或托福100+，或雅思7~7.5；

3.有相关临床、注册、研发、质控经验优先。

岗位十七：国际商务管理助理（厦门）

岗位职责

一、市场开发与管理工作执行

1.协助联系指定的国外客户， 确保合作的顺利开展;

2.协助搜集整理同行情况、同类产品信息等市场信息，提交市场报告;

3.协助客户信用调查，确保合作客户资质符合公司要求;

4.协助设计并更新相关的宣传或推广资料，不断提升企业和产品形象 ;

5.协助技术资料的更新、整理、翻译，确保资料的实时性及适用性。

二、涉外事务办理

1.协助办理出国签证、预定酒店、机票等，确保服务提供的及时性;

2.参与接待来访客户，确保接待工作顺利开展;

3.协助处理出口信用保险、信保通，确保各项工作目标达成;

4.协助办理各项资金或补贴申请，维护企业的应有权益 。

三、部门内外部管理与协调

1.参与部门管理制度及流程的建设，确保部门高效的运作；

2.参与部门组织的各项活动（培训等），不断提升自我能力和素质。

3.参与公司知识产权体系的建立，按程序执行，确保知识产权体系顺利运行。

4.负责完成上级领导交办的各项工作。

任职资格

1.本科及以上学历；

2.国际贸易、物流、商务英语等相关专业优先；

岗位十八：PV运营专员（厦门）

岗位职责

一、收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全的资料

1.按照CFDA的法规，在规定的时间内将SAE报告有关药物管理当局；

2.按照PV SOPs/WPs在规定的时间内将SAE和AE报告给公司委托方PV部门；

3.记录、保存临床试验中发生的SAE和AE相关资料；

二、按时完成并提交委托方要求的药品安全年报（Annual Safety Report）及PRS(protocol registration system)方案的注册和更新；

三、准备并提交PV月报（包括文献检索、安全事件发生报告等）

四、实施PV业务相关培训：

1.定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品警戒培训；

2.保存培训记录（培训人员包括临床试验研究者、CTM、Senior CRA、CRA/CRO-CRA等）；五、参与临床试验方案的设计、讨论及与委托方合作时PV协议的起草或审核；

六、协助完成PV SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照PV SOPs/WPs完成相关业务、配合药品监督管理当局的视察和公司内外部稽查。

任职资格

1.硕士以上学历，医学或药学或生物学相关学科；

2.具有良好的语言表达能力和沟通能力；

岗位十九：产品安全医生（厦门）

岗位职责

1.个例安全性报告的医学评价；

2.注册临床研究和其他研究项目AE/SAE/SUSAR医学审评；进行产品安全性知识培训；

3.安全性信号医学评价和风险控制决策和实施组织;

4.指导和参与年度汇总报告/DSUR/PSUR/RMP等撰写,并进行审阅;

5.参与体系文件的撰写和维护；

6.参与部门组织建设。

任职资格

1.教育和专业要求：临床医学等相关专业硕士及以上学历；

2.工作经验及年限：有药物临床研究和药物警戒工作经验者优先；

3.了解临床试验和药物警戒有关法规和技术标准；

4.优秀的计划、组织和解决问题的能力；

5.有良好的沟通、协调能力和解决问题的能力，能与同事、客户建立并维护良好工作关系。

岗位二十：生物统计师（厦门）

岗位职责

1.负责方案中统计学支持，不限于试验设计、样本量及检验效能计算、随机化与盲法、比较方法、假设检验、指标衍生规则等；

2.负责统计分析计划的编制及统计分析建模；

3.负责项目的数据审核，参与数据审核会议；

4.负责aCRF的编制,协助程序员SDTM及ADaM的文档审核验证等工作；

5.统计分析结果（TFL等）的质控，撰写统计分析报告；

6.负责项目统计分析文档的管理和递交，并符合监管要求；

7.负责其他部门及外部的统计支持工作；

8.完成上级领导交办的其他工作。

任职资格

1.博士学历，统计学、流行病学相关专业；

2.具有肿瘤治疗药物临床试验统计分析经验，熟悉并熟练应用CDISC标准，丰富的SAS软件SDTM、ADaM编程经验；

3.熟悉贝叶斯相关临床试验相关的统计学理论，可以熟练进行适应性设计及分析；

4.熟悉国内外临床试验相关法规与指导原则，生物统计相关法律法规；

5.具备良好的沟通协调能力、分析和解决问题能力；

6.具有较强的学习能力、抗压和执行能力；

7.具有较强的团队合作精神，优秀的职业素养和敬业精神。

岗位二十一：定量药理学经理（厦门）

工作职责：

1.主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2.对临床试验提供科学和医学方面指导。

3.准备研究项目医学监查计划。

4.为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5.指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6.负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7.指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8.参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职资格

1.临床、医学等相关专业，博士以上学历；

2.熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规；

3.具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

岗位二十二：定量药理学专员（不限）

工作职责：

1.在项目团队内定期沟通项目相关问题。

2.主持临床评估策略的讨论。

3.进行文献搜索、筛选、总结和分析。

4.起草提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

5.根据SOP/WI和时间表协调项目团队审查和文件交付，包括分发草稿、合并修订、翻译和校对，以及完成所需文件的签署程序。

任职资格

1.临床医学、药学或其他相关科学专业硕士或以上学历，有医学撰写经验优先。

2.具备良好的学习及英文文献阅读能力，可以熟练的查阅、整理、分析整理文献。

3.优秀的沟通协调能力、分析和解决问题能力；

4.能够快速适应项目管理中的新情况。

5.流利的中文口头和书面表达能力，出色的表达能力。

岗位二十三：机械工程师（厦门）

工作职责：

1.制定公用设施、设备维护方案，经批准后指导、检查实施情况;

2.编制公用设备选型方案，收集设备相关资料，为设备采购、安装、调试提供依据；

1.设备部件设计与加工：测绘设备零部件，绘制加工图；指导加工过程，检查加工质量；

2.参与部门管理制度及流程的建设，确保部门高效的运作。

任职资格：

1.本科以上学历，暖通，建筑等相关专业优先；

2.熟练掌握机械原理、机械加工、机械安装、焊接工艺、电器原理、机械制图；

3.熟知机械设备安装规范和验收要求。

岗位二十四：电气工程师（厦门）

岗位职责：

1.制定电力设施维护方案，经批准后指导、检查实施情况；

2.参与高压设备年检，并完成相应的工作任务；

3.检查高低压配电运行状况，及时处理异常；

4.检查电气设备、线路维修进度及质量，及时交付使用；

5.设计新增电力设备、线路，绘制电气原理图，检查设备质量，指导、检查安装进度及质量，及时交付使用；

6.参与部门管理制度及流程的建设，确保部门高效的运作。

任职资格

1.本科以上学历，自动化或信息工程类相关专业；

2.相关专业包括电气自动化、工业自动控制、软件工程、计算机科学、通信工程等。

员工福利

1.工作时间：总部5天8小时，8：00-12：00,13：00-17：00；驻外不定时工作制。

2.法定福利：七险一金、带薪年休假、婚假、丧假、工伤、陪产假、加班费、高温津贴等。

3.企业福利：应届毕业生享有人才公寓免费一年住宿或住房补贴、团体意外险、工作餐、通勤车、年度健康体检、户口迁入、生日礼物、节日礼金、购房免息贷款、抗病救灾基金、部门活动经费、各种丰富的文体活动等。

政策福利：符合条件，可享受青年人才公寓、租房补贴（4.8W—18W）、购房补贴（45W-1000W）、三高企业人才保障性商品房（市场价格*45%）、高层次人才福利房（市场价格*45%）、生活补贴（重点本科3万，硕士5万，博士8万，其他高校应届本科1万元）、新就业大学生5年内5折租房或补贴。

4.薪酬区间：正式录用:本科：5K-10K；硕士：7K-15K；博士：10K-30K（应届毕业生）。定期重新定岗定薪，为能力和结果付酬。

5.校招流程：

投递简历→线上测评（二个工作日内）→线上/线下面试（五个工作日内）→发放offer（三个工作日内）

6.投递通道：

7.微官网通道：扫描进入校园招聘，快速投递简历，与我们一起点燃职业精彩

联系方式

地址：厦门海沧新阳工业区翁角路330号

网址：

电话: 0592-6889132