厦门特宝生物工程股份有限公司招聘定量药理学经理

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招聘信息

• 定量药理学经理（厦门）

  面议 福建省厦门市海沧区 全职 博士 3 2024-06-30

  2023-09-26 15:19:16

  职位描述

  工作职责：

  1.  主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

  2.  对临床试验提供科学和医学方面指导。

  3.  准备研究项目医学监查计划。

  4.  为临床试验团队提供项目相关医学培训。

  5.  指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

  6. 负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

  7. 指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

  8. 参与研究项目相关会议，给予医学建议

  任职资格

  1.  临床、医学等相关专业，博士以上学历；

  2.  熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规；

  3.  具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

  职位类别:生物/制药/医疗器械

  专业要求:医学,理学

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单位简介

                                                             2 公司简介

厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业（股票代码688278）。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”，“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有5个产品上市，多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。其中，派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，用于病毒性肝炎的治疗；特尔立、特尔津、特尔康及珮金，用于肿瘤及血液病治疗领域。未来，特宝生物将持续保持高水平的科研投入，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。

联系方式

• 联系人：刘女士
• 联系电话：0592-7701210
• 电子邮箱：hr@amoytop.com
• 传真：

公司地址

• 地址：福建省厦门市海沧区
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