厦门特宝生物工程股份有限公司招聘pv运营专员

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招聘信息

• PV运营专员（厦门）

  面议 福建省厦门市海沧区 全职 硕士及以上 3 2024-06-30

  2023-09-26 15:19:16

  职位描述

  岗位职责

  一、收集、评估、报告临床试验中发生的有关药品警戒安全的资料

  1. 按照CFDA的法规，在规定的时间内将SAE报告有关药物管理当局；

  2. 按照PV SOPs/WPs在规定的时间内将SAE和AE报告给公司委托方PV部门；

  3. 记录、保存临床试验中发生的SAE和AE相关资料；

  二、按时完成并提交委托方要求的药品安全年报（Annual Safety Report）及PRS(protocol registration system)方案的注册和更新；

  三、准备并提交PV月报（包括文献检索、安全事件发生报告等）

  四、实施PV业务相关培训：

  1. 定期对新入司的和涉及PV工作的人员进行药品警戒培训；

  2.  保存培训记录（培训人员包括临床试验研究者、CTM、Senior CRA、CRA/CRO-CRA等）；五、参与临床试验方案的设计、讨论及与委托方合作时PV协议的起草或审核；

  六、协助完成PV SOPs/WPs的起草、修订和培训，保存更新记录并按照PV SOPs/WPs完成相关业务、配合药品监督管理当局的视察和公司内外部稽查。

  任职资格

  1. 硕士以上学历，医学或药学或生物学相关学科；

  2. 具有良好的语言表达能力和沟通能力；

  职位类别:生物/制药/医疗器械

  专业要求:医学,理学

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单位简介

                                                             2 公司简介

厦门特宝生物工程股份有限公司是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业、科创板上市企业（股票代码688278）。公司建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心，拥有一支专业的治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”，“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，已有5个产品上市，多个长效蛋白质新药处于临床研究阶段。其中，派格宾是全球首个Y型40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液，用于病毒性肝炎的治疗；特尔立、特尔津、特尔康及珮金，用于肿瘤及血液病治疗领域。未来，特宝生物将持续保持高水平的科研投入，力争发展成为中国领先的国际化生物技术企业。

联系方式

• 联系人：刘女士
• 联系电话：0592-7701210
• 电子邮箱：hr@amoytop.com
• 传真：

公司地址

• 地址：福建省厦门市海沧区
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