上海臻格生物技术有限公司招聘
2023-09-20 上海臻格生物技术有限公司
招聘单位：上海臻格生物技术有限公司
发布日期：2023-09-19
上海臻格生物技术有限公司（以下简称“臻格生物”）成立于2017 年，是一家注册于中国（上海）自由贸易试验区临港新片区的国家级高新技术企业。臻格生物在上海周浦国际医学园区、美国马里兰州设有研发中心，在上海临港生命蓝湾拥 有 cGMP 中试和商业生产基地，提供 4x200 升和 1x500 升一次性使用生物反应器的中试规模生产，以及3x2,000 升一次性使用和 3x5,000 升不锈钢生物反应器的商业 GMP 制造服务，并在独立的生产套间进行相应的纯化、配方、灌装和流水线。
公司为国内外客户的蛋白质药物的研发和生产提供支持，并提供以下服务：
生物制品 CDMO 服务
抗体药物偶联物（ ADC CDMO 服务
目录培养基、培养基定制开发和生产服务
分析方法开发和表征服务
质量控制测试和法规申报
臻格生物提供从临床前研究到商业化生产的一站式生物制品服务，同时还提供定制的哺乳动物细胞基础蛋白质生产的细胞培养基服务，助推和加速国内外药企的大分子生物药物的研发和产业化进程。
臻格生物具有一支拥有大分子药物研发、生产、质量保证和控制、分析服务、国内外注册等方面丰富经验的专业团队，从公司成立以来员工总数每年倍增，目前已达600 人，来自海外的资深技术管理团队已在中国深耕多年，创造了多个中国第一，同时公司也聚集和形成了一批拥有 10 年以上在生物药领域研发和生产的技术中坚力量。
公司首席执行官：陈建新，清华大学化工系应用化学本科、中科院过程所生化工程硕士，在中国科 学院攻读硕士后留所工作。后赴美在麻省理工学院、哈佛大学做访问学者。 20 年以上大规模动物细胞培养技术开发、生物医药研究、项目管理的经验。曾任中科院过程所项目组长、麻省理工 哈佛大学访问学者、美国 Xencor/ 阿斯利康科学家和研发工程师、上海复宏汉霖研发总监、浙江特瑞思药业共同创始人、上海德思特力生物技术有限公司创始人 /CEO等职位。
臻格生物自2017 年成立以来，即以行业领先的大规模动物细胞培养技术闻名于大分子医药领域。团队成员曾开发用于抗体生产的流加培养工艺，表达量达到 15 g/L ，为当时业界纪录。目前公司已经帮助客户完成 24 个 IND 项目和 2 个 BLA 项目，项目经验达到 200 ，其中单克隆抗体项目 50 ，双特异性抗体项目 30 ，ADC 项目 20 ，其他项目 90 。
臻格生物秉承格物载物，尽善至臻的价值观，坚持追求卓越的工艺品质，集生物药研发、工艺开发、分析检测以及生产精髓之大成，为业界提供完美、及时、高性价比的一站式CDMO 技术服务。
因业务需要，现面向2024 年应届生诚招以下岗位：
◆ 制剂生产工程师
工作地点：临港 招聘数量：2
工作职责：
1、参与生产设备的 DQ 、 FAT 、 SAT 、 IQ 、 OQ 、PQ 和设备再验证工作，主要包括全自动灌装压塞机 预充注射器灌封机、 VHP 传递窗及 VHP 设备、蠕动泵、进出料系统、环境监测系统等。
2、完成本岗位相关的工艺规程、风险评估、生产设备 SOP 、批生产记录的撰写和修订工作。
3、完成本岗位相关的试生产、中试批、工程批、培养基模拟灌装试验、工艺验证、清洁验证工作。
4、协助完成产品生产工艺过程从研发到生产转移的相关工作，有必要时需组织本岗位进行试生产。
5、参与生产变更、偏差、 CAPA 的调查、分析和改进。
6、负责本 岗位相关的生产操作、相关设备及环境的清洁维护，负责批生产记录、设备相关记录及清洁记录及时准确的填写。
7、发现异常情况及时上报。
8、参与公司各项培训工作和团队建设等活动。
9、完成领导安排的其他任务。
任职资格：
1、生物、药学、制药及相关专业，全日制及以上学历。
2、有 GMP 相关专业知识背景及无菌操作理念和操作经验更佳。
3、熟悉药品生产质量管理规范及 GMP 现场管理与文件编写更佳。
4、有较强的沟通能力和团队合作精神。
5、耐心，细心，勤奋和快速学习的能力。
6、有善于发现问题和解决问题的能力。
◆ 细胞培养工程师
工作地点：临港 招聘数量：3
工作职责：
1、参与细胞培养岗位设备的选型、技术确认、SAT 、 FAT 等工作。
2、参与区域内设备的简单维护和协助设备再验证，包括反应器系统、收获系统等。
3、负责区域内的 GMP 生产工作，包括生产计划的制定、物料的申领。
4、参与处理生产变更、偏差，进行调查、分析和改进。
5、负责细胞培养岗位相关工艺相关规程、风险评估、岗位操作SOP 和生产设备操作 SOP 的文件体系的制定，并组织相关培训。
6、参与细胞培养岗位完成产品工艺验证、清洁验证。
7、参与区域内的生产管理工作，包括现场的管理、生产过程管控。
8、负责细胞培养岗位设备程序的编辑和配方搭建。
9、负责区域内工作的汇报和生产指令的贯彻执行。
10、负责区域内文件的起草、修订、会审和签批。
11、负责配合 EHS 的管理，确保细胞培养岗位良好的卫生状态和生产秩序。
12、确保车间出现紧急情况时紧急情况预案执行。
13、领导安排的其他任务。
任职资格：
1、生物、药学、制药及相关专业，全日制及以上学历。
2、有 GMP 相关专业知识背景及无菌操作理念和操作经验更佳。
3、熟悉药品生产质量管理规范及 GM P 现场管理与文件编写更佳。
4、有较强的沟通能力和团队合作精神。
5、耐心，细心，勤奋和快速学习的能力。
6、有善于发现问题和解决问题的能力。
◆ 蛋白纯化工程师
工作地点：临港 招聘数量：3
工作职责：
1、参与纯化岗位设备的选型、技术确认、 SAT 、FAT 等工作。
2、参与区域内设备的简单维护和协助设备再验证，包括层析系统、超滤系统等。
3、负责区域内的 GMP 生产工作，包括生产计划的制定、物料的申领。
4、参与处理生产变更、偏差，进行调查、分析和改进。
5、负责纯化岗位相关工艺相关规程、风险评估、岗位操作 SOP 和生产设备操作 SOP 的文件体系的制定，并组织相关培训。
6、组织纯化岗位完成产品工艺验证、清洁验证。
7、参与区域内的生产管理工作，包括现场的管理、生产过程管控。
8、负责纯化岗位设备程序的编辑和配方搭建。
9、负责区域内工作的汇报和生产指令的贯彻执行。
10、负责区域内文件的起草、修订、会审和签批。
11、负责配合 EHS 的管理，确保纯化岗位良好的卫生状态和生产秩序。
12、确保车间出现紧急情况时紧急情况预案执行。
13、领导安排的其他任务。
任职资格：
1、全日制本科及以上。
2、药学、化学、生物化学及相关学科优先。
3、有较强的人际关系，沟通能力和团队合作精神。
4、耐心，细心，勤奋和快速学习的能力。
5、值得信赖和忠诚，纪律严明，严格完成任务。
6、良好的英语说、写、读能力。
7、熟悉 GMP 和药品相关管理法规更佳。
◆ EHS 工程师
工作地点：临港 招聘数量：1
工作职责：
1、组织或参与各类 EHS 审计。
2、进行环境风险识别和评估并对风险采取有效的控制措施。
3、落实日常 EHS 运行管理工作。
4、协助组织 EHS 培训，并保存培训记录。
5、组织或参与 EHS 事件调查，协助分析原因，
跟进行动项完成情况。
6、支持应对 EHS 紧急情况。
7、其他安排的事务。
任职资格：
1、全日制本科及以上学历。
2、环境工程，化工或其他机电工程或自动化类专业。
3、持有注册环境工程师证书更佳。
4、英语能作为工作语言更佳。
5、积极主动、注重结果、思维清晰、真诚诚实、团队合作。
6、较强的沟通、协调、组织和解决问题的能力，抗压能力强。
◆ EN 工程师
工作地点：临港 招聘数量：1
工作职责：
1、负责设施的日常运行、维护、保养，确保公司设施（纯化水、注射水、纯蒸汽、 HVAC 、锅炉、冷冻机、冷却塔、空压机、特气系统等）安全运行。
2、周期性 PM 维保实施。
3、维修方案制订与风险评估 偏差调查。
4、工程部 SMP 文件 SOP 文件起草升版起草。
5、执行洁净厂房系统的日常运行
6、执行消防系统的日常运行。
7、执行配电系统的日常运行。
8、完成上级领导安排的其它工作。
任职资格：
1、全日制本科及以上学历，电气自动化、机电一体化、暖通等相关专业。
2、熟悉设备管理、维护、改进更佳。
3、能独立编写 S OP 及检查表更佳。
4、需要可以接受倒班（夜班）。
5、有压力容器、锅炉证书更佳。
◆ QC 工程师
工作地点：临港 招聘数量：2
工作职责：
1、负责制药用水、工艺用气、包装材料和原辅料的取样工作。
2、负责原辅料、包装材料、制药用水、洁净区环境和工艺用气的检测。
3、负责原辅料，包材的放行检测，包含鉴别(HPLC 或红外方法 、水分，浊度检测、拉曼光谱仪等分析方法。
4、负责记录操作步骤、检测结果、复核记录，并及时给出检测结果。
5、负责相关文件的起草和生效，涉及质量标准、方法操作流程，和仪器操作规程等。
6、负责检验方法确认方案的起草和实验操作，并出具方法确认报告。
7、负责合同实验室的委外检测并同 CRO 实验室积极交互沟通。
8、负责物料检测中心的检测相关 OOS/OOT/ 异常检测数据的调查。
9、负责日常检测中实验耗材和试剂的采购
10、确保日常操作符合 GMP 及 EHS 的要求。
11、领导指派的其他任务。
任职资格：
1、相关学科（药学、生物学或相关专业）全日制本科及以上学历。
2、从事过原辅料、包材、制药用水和工艺用气检测更佳 。
3、良好的英语书写能力。
4、熟悉 GMP 、 ChP 、 USP 、 EP 等法规更佳。
5、能够独立完成检测任务更佳。
6、善于沟通，具备出色的组织协调能力、分析判断能力、独立解决问题的能力。
◆ QA 工程师
工作地点：临港 招聘数量：2
工作职责：
1、协助建立质量体系（包括文件管理、物料和产品、偏差和变更等）。
2、参与审核和评估与药品生产质量相关的变更申请。
3、参与制定年度自检计划、方案，按计划组织实施并确保完成自检。
4、负责 CAPA 编号管理，对 CAPA 措施情况进行跟踪，组织完成 CAPA 措施有效评估及归档。
5、负责对风险评估报告编号管理，对风险评估后续措施进行跟踪，对风险评估报告进行归档。
6、确保供应商管理系统的建立和维护。
7、参与产品年度质量回顾工作。
8、参与外部客户审计。
9、负责岗位相关文件的修订和培训。
10、领导指派的其他任务。
任职资格：
1、药学、制药工程、生物、化学、医药或质量管理相关专业，全日制本科及以上学历。
2、熟悉药品研发流程，担任过研发 QA 或有研发经验者更佳。
3、具有良好的组织协调能力和沟通能力。
4、具有团队协作精神，抗压能力强。
5、具有一定英语读写能力。
◆ QV 工程师
工作地点：临港 招聘数量：1
工作职责：
1、主要职责：
起草及审核验证方案和验证报告；
验证文件的文档管理工作；
验证台账的更新工作；
参与、监督和实施各项验证 , 确保工厂无菌工艺、生产工艺、清洁程序处于验证状态；
负责审核 URS 、 FAT 、 SAT 方案和报告，参与 FAT 测试等工作；
配合完成验证相关审计工作；
参与验证体系的持续优化，确保验证活动的合规高效；
负责对工程及维护相关的质量活动、文件记录实施监督和审核；
作为工厂 SME 应对审计及知识分享；
2、其他：
其他相关 GMP 活动的支持；
完成上级领导交办的其他工作；
优化工作安排，持续保持工作的高效。
任职资格：
1、药学、化学、生物化学、自动化、计算机科学及相关学科，全日制本科及以上。
2、能借助工具完成英文验证方案的实施。
3、具有较强的沟通技巧。
4、具备一定的英语口语、书写和阅读能力。
联系我们：
简历接收邮箱：hr@zgbiotech.com （邮件主题请按“专业 学校 学历 姓名”填写）
联系人：孙女士
手机：17717528792
网址：
办公地址：
浦东研发中心：上海市浦东新区芙蓉花路500 弄 26 、 27 号楼
临万cGMP 中试基地：上海市贸易试验区临港新片区新杨公路 860 号 6 幢
临嘉cGMP 商业化生产基地：上海市自由贸易试验区临港新片区正嘉路 289 号
偶联药物研发中心：上海市浦东新区张江高科中路1976 号 B 座三楼
偶联药物生产基地：上海市奉贤区正博路356 号第 31 幢厂房（ F1)
美国创新中心：20400 Century Blvd, Suite 100, Germantown, MD 20874, USA
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某学霸上岸笔记经验分享[火] 包括上岸学霸笔记、128个高频考点、手写三色笔记、速记口诀、材料作文30例、公基思维导图,扫码左侧二维码回复学霸笔记即可免费下载，仅限本周！ |
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